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一、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、装置、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软体;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支援; (四)生命的支援或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供资讯。 二、健康用品则包含很多,使用的危险程度相对不高。
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